您當(dāng)前位置:中國菏澤網(wǎng) > 健康生活 > 正文
作者: 來源: 新華網(wǎng) 發(fā)表時間: 2023-06-28 10:28
近日,恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片(艾瑞康)新增適應(yīng)癥:本品聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療,適用于激素受體(HR)陽性,人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。這是達(dá)爾西利獲批上市的第2個適應(yīng)癥。
此前,這一藥物已經(jīng)先后被藥品審評中心(CDE)授予突破性治療品種,納入優(yōu)先審評審批程序,于2021年12月獲得NMPA批準(zhǔn)上市,聯(lián)合氟維司群用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
達(dá)爾西利的新適應(yīng)癥獲批后,將覆蓋所有絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)后局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-患者的初始治療及內(nèi)分泌治療進(jìn)展后的晚期治療,從適應(yīng)癥層面覆蓋患者更加全面。
羥乙磺酸達(dá)爾西利片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥,是中國首個自主研發(fā)的新型高選擇性CDK4/6抑制劑,本次適應(yīng)癥獲批上市,是基于一項多中心、隨機、對照、雙盲的Ⅲ期臨床研究(DAWNA-2研究)。DAWNA-2研究是一項評估達(dá)爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑?qū)Ρ劝参縿┞?lián)合來曲唑或阿那曲唑作為HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌初始治療的療效和安全性的多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究,由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔(dān)任主要研究者,全國42家中心共同參與。主要終點為研究者評估的PFS(無進(jìn)展生存期)。
2022年9月,在2022歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上,DAWNA-2研究以大會口頭報告的形式公布了結(jié)果,隨后《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology,影響因子54.433)于2023年5月在線刊登了DAWNA-2研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示,主要研究終點方面,達(dá)爾西利組與安慰劑組中,研究者評估的PFS分別為30.6和18.2個月(HR0.51,單側(cè)P值<0.0001),達(dá)爾西利降低了49%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險。安全性方面,DAWNA-2研究的總體耐受性良好,不良反應(yīng)可控,研究總體安全性數(shù)據(jù)與研究藥物的已知安全性特征一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。同時,達(dá)爾西利通過經(jīng)典電子等排體替換,引入哌啶結(jié)構(gòu),消除了谷胱甘肽捕獲風(fēng)險,可避免潛在的肝臟毒性。
作為1類創(chuàng)新藥,達(dá)爾西利藥物設(shè)計充分考慮了國內(nèi)患者的臨床需求,優(yōu)化藥物結(jié)構(gòu)。在臨床研究的設(shè)計中也充分考慮中國國情與患者用藥現(xiàn)狀,為國內(nèi)乳腺癌患者提供了“量身定制”的原研藥物與循證證據(jù)。
今年1月,達(dá)爾西利在上市13個月后進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,為國內(nèi)乳腺癌患者提供了更多治療選擇。
目前,恒瑞醫(yī)藥正在開展一項SHR6390-III-303研究,計劃在4350例早期高危HR+/HER2-乳腺癌患者中評估達(dá)爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療輔助治療的有效性和安全性,期待進(jìn)一步拓展達(dá)爾西利在乳腺癌領(lǐng)域的應(yīng)用,為更多中國乳腺癌患者帶來新的治療選擇。
人民網(wǎng) 新華網(wǎng) 央視網(wǎng) 中國網(wǎng) 光明網(wǎng) 中國日報 中青網(wǎng) 求是網(wǎng) 山東網(wǎng) 魯網(wǎng)
菏澤市政府網(wǎng) 菏澤文明網(wǎng) 菏澤市紀(jì)檢監(jiān)察網(wǎng) 燈塔-菏澤黨建網(wǎng) 菏澤長安網(wǎng) 菏澤廣電網(wǎng) 菏澤市教育和體育局 菏澤市自然資源和規(guī)劃局
中國徐州網(wǎng) 連網(wǎng) 鹽城新聞網(wǎng) 宿遷網(wǎng) 淮安新聞網(wǎng) 蚌埠新聞網(wǎng) 阜陽新聞網(wǎng) 淮北新聞網(wǎng) 拂曉新聞網(wǎng) 中國亳州網(wǎng)
舜網(wǎng) 青報網(wǎng) 聊城新聞網(wǎng) 德州新聞網(wǎng) 濱州網(wǎng) 東營網(wǎng) 水母網(wǎng) 中華泰山網(wǎng) 東方圣城網(wǎng) 瑯琊新聞網(wǎng)